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Melanoma avanzato e carcinoma renale precedentemente trattato, ok della Commissione europea per Nivolumab somministrato ogni 4 settimane

Pubblicato Sabato, 28 Aprile 2018 18:01
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È il primo e unico inibitore di PD-1 approvato in Europa con somministrazione ogni quattro settimane . Nivolumab è da oggi anche approvato nel dosaggio a ogni due settimane, in infusione di 30 minuti, per tutte le indicazioni approvate nell’Unione Europea in monoterapia.
Caserta – La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di nivolumab in monoterapia nel dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane, in infusione di 60 minuti, come opzione terapeutica nei pazienti con melanoma avanzato e con carcinoma a cellule renali avanzato trattato in precedenza. La Commissione europea ha anche approvato un ulteriore dosaggio di 240 mg ogni due settimane, in infusione di 30 minuti - a sostituzione del dosaggio basato sul peso corporeo per tutte le sei indicazioni approvate nell’Unione Europea (UE) di nivolumab in monoterapia. 
“Questa approvazione rappresenta un importante traguardo nel nostro impegno a lungo termine teso a fornire ai pazienti e ai clinici opzioni di trattamento più flessibili e opportune - ha affermato Fouad Namouni, M.D., Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb-. Bristol-Myers Squibb è impegnata nel rispondere alle specifiche necessità dei pazienti: con questa approvazione, saremo in grado di offrire per un nostro farmaco immuno-oncologico approvato nell’Unione Europea un ampio range di opzioni di dosaggio”. 
“La nostra priorità è promuovere la ricerca medico-scientifica per ottenere armi efficaci contro il cancro che migliorino la sopravvivenza dei pazienti e garantiscano una buona qualità di vita – ha spiegato Emma Charles, General Manager, Italy, Bristol-Myers Squibb –. Questo duplice obiettivo si concretizza non solo nel ricercare sempre nuove soluzioni terapeutiche ma anche nella continua messa a punto di nuovi schemi terapeutici, per andare incontro sia alla necessità dei clinici di avere un ventaglio sempre più ampio di opzioni sia alle esigenze dei pazienti. La possibilità di dimezzare la frequenza di somministrazione passando da due a quattro settimane, ad esempio, è un aspetto non di poco conto nel vissuto di malattia e, in definitiva, per l’impatto sulla qualità di vita del paziente.” 
 
Bristol-Myers Squibb: avanguardia nella ricerca in immuno-oncologia
In Bristol-Myers Squibb i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. La nostra visione sul futuro nella cura del cancro è focalizzata sulla ricerca e sullo sviluppo di farmaci immuno-oncologici che potrebbero migliorare le aspettative di vita dei pazienti affetti da tumori difficili da trattare. 
Siamo in prima linea nella ricerca scientifica nell’ambito dell’immuno-oncologia grazie a un ampio portfolio di farmaci approvati e in fase di sperimentazione. Il nostro diversificato programma di sviluppo clinico sta valutando ampie popolazioni di pazienti in più di 50 tipi di neoplasie, con 24 molecole allo stadio clinico disegnate per colpire diversi pathways del sistema immunitario. 
La nostra profonda esperienza e l’innovatività del disegno degli studi clinici ci consentono di progredire nella ricerca delle combinazioni tra farmaci immuno-oncologici, combinazioni di farmaci immuno-oncologici con chemioterapia, di farmaci immuno-oncologici con terapie target e di farmaci immuno-oncologici con radioterapia, in differenti tipologie di tumori, contribuendo con senso di urgenza allo sviluppo della prossime terapie in arrivo. 
Grazie alle nostre competenze in ambito traslazionale, siamo pionieri nella ricerca della biologia del sistema immunitario e nell’individuare biomarcatori potenzialmente predittivi, inclusi PD-L1, TMB, MSI-H / dMMR e LAG-3, facendo avanzare le possibilità della medicina di precisione per un maggior numero di pazienti colpiti dal cancro. 
L’obiettivo di rendere l'immuno-oncologia una realtà per molti pazienti che possono trarre beneficio da queste terapie richiede non solo capacità di innovazione da parte nostra ma anche una stretta collaborazione con i maggiori esperti nel campo. Le partnership con il mondo accademico, le istituzioni, le associazioni dei pazienti e le aziende biotech supportano il nostro fine collettivo di offrire nuove opzioni di trattamento per migliorare gli standard della pratica clinica. 
 
Nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un'importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore. 
Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol-Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un'ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase III, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 25.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab a diversi livelli di espressione di PD-L1. 
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 60 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l'approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea. 
 
Bristol-Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 
Nel 2011, grazie ad un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Ltd, Bristol-Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol-Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie, sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione, per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.