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Cardiologia interventistica, Italia non ancora allineata all'Europa: eccellenti i traguardi raggiunti ma ancora molti pazienti non possono accedere alle procedure "senza cicatrici"

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  • Un terzo dei pazienti, circa un milione di persone, non ha ancora accesso alle tecniche interventistiche percutanee transcatetere per mancata applicazione delle
  • raccomandazioni internazionali e frammentazione a livello regionale del Sistema Sanitario
  • GISE, in prima linea con le istituzioni, promuove una Roadmap strategica per abbattere le barriere e favorire omogeneità su tutto il territorio nazionale.

Roma – I progressi scientifici e tecnologici nel campo dell’interventistica cardiovascolare hanno contributo sensibilmente a garantire il mantenimento e il miglioramento dello stato di salute della popolazione. Oggi ci sono evidenze scientifiche indiscutibili che dimostrano che le tecniche interventistiche percutanee mini-invasive sono sicure, efficaci costituendo così lo standard di cura da garantire ai pazienti. Eppure ancora un terzo dei pazienti, circa un milione di persone, non hanno accesso a queste procedure per mancata applicazione delle raccomandazioni internazionali con significative disparità territoriali legate alla frammentazione a livello regionale del Sistema Sanitario Nazionale.

È questo il tema della terza edizione di “Think Heart with GISE” (Auditorium via Veneto – Roma, ore 10.00), appuntamento annuale organizzato dalla Società Italiana di Cardiologia Interventistica dove, grazie al confronto fra esperti e rappresentanti delle istituzioni, si intende trovare una strada per ridurre le difficoltà di accesso alle procedure transcatetere (senza cicatrici) per migliorare il percorso di cura del paziente, impegno e obiettivo costante di GISE. La testimonianza diretta di pazienti, che hanno beneficiato di queste procedure, rimarca l’intento del GISE di porre il paziente al centro del sistema.

La Roadmap sarà focalizzata su 4 procedure chiave tra le quali è presente un enorme divario (1) la procedura di impianto transcatetere della valvola aortica (transcatheter aortic valve implantation-TAVI), (2) riparazione della valvola mitrale con la tecnica percutanea, (3) LAAO, (4) FFR. Tutte queste procedure  migliorano la sopravvivenza dei pazienti e la loro qualità di vita, rappresentando un’alternativa valida all'intervento cardiochirurgico tradizionale e sono una soluzione per i pazienti che non hanno possibilità di trattamenti alternativi.

 

“L'Italia può vantare grande esperienza e professionalità nell'area della cardiologia interventistica, che si può definire di eccellenza – afferma Giuseppe Tarantini, Presidente GISE – Tuttavia è ancora necessario lavorare per favorire un accesso più allargato alle metodiche percutanee mini invasive che al momento, nel nostro paese, sono ancora sottoutilizzate rispetto alla media degli altri paesi europei, ponendo l'Italia non ancora ai primi posti in questo settore, con conseguente sotto-trattamento dei pazienti."

 

La frammentarietà dei meccanismi di finanziamento, l’assenza di appropriati meccanismi di codifica e rimborso e la mancanza di una chiara Governance regionale in materia di innovazione tecnologica, possono essere annoverate tra le cause della disomogeneità di trattamento e di accesso agli standard minimi di cura   e costituiscono punti di attenzione per le istituzioni sanitarie.

Ecco perché, anche tramite Think Heart, GISE, in qualità di Società Scientifica di riferimento, intende stimolare il dibattito su questo tema con le diverse istituzioni presenti al tavolo di discussione presentando un percorso strategico (una Roadmap) con cui promuovere la risoluzione delle barriere precedentemente elencate. In sintesi:

  • Rilanciare l’attività di supporto alla diffusione delle Linee Guida Ministeriali sulla codifica, alla luce della ripartenza del Progetto It-DRG da parte dell’ISS;
  • Pubblicare e promuovere la diffusione di Linee Guida GISE;
  • Lavorare all’accreditamento delle Società Scientifiche all’interno del Piano Nazionale Esiti e del Piano Nazionale HTA, attraverso un’interlocuzione diretta con AGENAS
  • Rafforzare la posizione di GISE a livello istituzionale e la sua presenza ai tavoli decisionali regionali e nazionali;
  • Contribuire ad una corretta diffusione delle informazioni sull’impatto clinico, sociale ed economico delle patologie strutturali cardiache a tutti gli interlocutori (decisori e pazienti);
  • Identificare, mediante il confronto con le istituzioni, le modalità di trattamento del paziente (percorsi diagnostico-terapeutici) che garantiscano appropriatezza clinica e gestionale con livelli di cura  omogenei su tutto il territorio italiano

 

 

TAVI

In Italia è possibile stimare che circa il 3,4% della popolazione ultra 75enne è affetto da stenosi aortica severa. Il bacino potenziale di pazienti candidabili a TAVI, cioè alla sostituzione chirurgica della valvola aortica per via transcatetere, è di circa 32.000 individui classificati come inoperabili o ad alto rischio, e circa 15.500 pazienti a rischio intermedio; sono però solo 5.528 i pazienti effettivamente trattati.

 

Secondo i dati di attività della cardiologia interventistica italiana, raccolti da GISE, emerge come in Italia l’approccio transcatetere abbia una diffusione più rallentata rispetto ad altri paesi europei (75 impianti in Italia per milioni di abitanti vs 180 in Francia/Germania), con una diffusione molto eterogenea tra le regioni e con una maggiore penetrazione soprattutto nelle regioni del Nord (tra cui spiccano Lombardia, Veneto e Toscana). Inoltre, se osserviamo il trend di diffusione del trattamento, dall’anno della sua introduzione ad oggi (2007-2017) con il bacino potenziale di pazienti che potrebbero beneficiare della terapia, si osserva ancora oggi un sottoutilizzo della TAVI nonostante sia sostenuta da continue e solide evidenze cliniche.

"Come sappiamo a causa dell'invecchiamento della popolazione, più di una persona su otto oltre i 75 anni soffre di una malattia delle valvole cardiache, condizione in costante aumento; sono pazienti ad alto rischio e che, in assenza di intervento, hanno un’aspettativa media di vita di circa due anni – precisa Tarantini –   Fino ad alcuni anni fa l’unica possibilità terapeutica era l’intervento chirurgico a cuore aperto, procedura molto invasiva, che non tutti i pazienti possono affrontare per malattie associate e comorbidità dovute spesse volte all'età avanzata dei pazienti. Le tecniche per via percutanea sono efficaci e ben tollerate; la Tavi ad esempio non richiede in molti casi anestesia generale né apertura del torace o altre cicatrici, soprattutto nei pazienti in condizioni cliniche critiche che non possono sottoporsi ad anestesia generale prevista per interventi di chirurgia classica. Eppure il ricorso alle tecniche percutanee è ancora molto limitato. Va sottolineato, a questo proposito, che la mortalità dei pazienti con stenosi valvolare aortica in lista d’attesa per un intervento di chirurgia tradizionale si aggira intorno al 10%.".

 

 

L’INSUFFICIENZA MITRALICA

Stesso discorso per quanto riguarda l’insufficienza mitralica; si stima che il 10% della popolazione ultra 75enne sia affetto da insufficienza mitralica moderata o severa e che solo l’1,5% dei pazienti affetti venga trattato.

In una popolazione anziana, se non trattata, l’insufficienza mitralica innesca una cascata di eventi che portano alla morte (mortalità a 1 anno pari al 57%).

Nei pazienti ad alto rischio operatorio non responder alla terapia medica tradizionale, la riparazione transcatetere si è affermata come una valida alternativa terapeutica, con un miglioramento dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti, oltre a una riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco a carico del Sistema Sanitario.

Secondo i dati GISE, fino ad oggi in Italia hanno potuto beneficiare di questa strategia terapeutica mininvasiva più di 4.500 pazienti di cui circa 900 nel 2017, dato molto basso rispetto ad altri paesi europei.

Emerge una disomogeneità, sia a Nord che a Sud, nell’accesso alla terapia, da regione e regione o addirittura da ospedale a ospedale determinando diversi standard di cura per i pazienti affetti da insufficienza mitralica nel nostro paese.

Quindi, senza dubbio occorre lavorare per garantire percorsi di cura appropriati e omogenei, evitando che i pazienti che potrebbero beneficiare di questa terapia non vengano indirizzati ai centri di riferimento; in particolare, il GISE si impegna a individuare le attuali barriere cliniche, organizzative e finanziarie di accesso alla terapia e a implementare nuovi percorsi di cura in maniera diffusa e appropriata sia da un punto di vista clinico che da un punto di vista gestionale.

 

LAAO

Uno scenario sovrapponibile è quanto osserviamo nel caso della prevenzione dell’ictus cardioembolico nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare.

È ormai noto che, in più del 90% dei pazienti con FA non valvolare, i coaguli di sangue che provocano l’ictus si sviluppano nell’auricola sinistra (LAA). Attualmente questi pazienti, essendo ad alto rischio di ictus, sono trattati con warfarin o con altri farmaci anticoagulanti. Tuttavia, bloccando la fonte della formazione di trombi, si potrebbe ridurre il rischio di ictus ed eliminare la necessità di una terapia anticoagulante orale a lungo termine, in particolare in coloro che sono controindicati o intolleranti alla terapia farmacologica.

La chiusura della LAA (LAAO) è una procedura minimamente invasiva che ha una durata di circa un’ora e offre un’opzione terapeutica permanente per la profilassi dell’ictus in questi pazienti, con evidenze di sicurezza ed efficacia.

Secondo dati del GISE, in Italia nel 2017 sono state eseguite 746 procedure LAAO (12 per milione di abitanti), il che corrisponde a 5,2 volte meno rispetto alla Germania, 4 volte meno rispetto alla Svizzera e 2,4 volte meno rispetto alla Danimarca.  È assolutamente rilevante anche la disparità di accesso alla procedura LAAO tra le varie Regioni italiane: esiste infatti una eterogeneità tra la Sardegna - che presenta il più alto tasso di utilizzo (29 procedure per milione di abitanti), la media Italiana (12 procedure per un milione di abitanti) - e le Regioni Molise e Friuli Venezia Giulia - che non hanno eseguito alcuna procedura. Questo “bisogno insoddisfatto” si traduce in eventi avversi e in costi evitabili.

I principali ostacoli da superare per un appropriato ricorso alla LAAO riguardano certamente il corretto indirizzamento dei pazienti, innanzitutto dal territorio all’ospedale e poi, all’interno dell’ospedale, tra i vari reparti specialistici. Esiste poi la necessità di educare pazienti ed operatori sanitari al concetto di “trattamento del rischio” – e non solo del sintomo - particolarmente difficile in condizioni cliniche asintomatiche, quali la FA. Da ultimo, ma non meno rilevante, occorrono politiche economiche finanziarie che rendano effettivamente implementabili e sostenibili i percorsi e le politiche di prevenzione di cui sopra.

 

LA RIVASCOLARIZZAZIONE CORONARICA

Per quanto riguarda la rivascolarizzazione coronarica (vale a dire l’utilizzo dello stent per aprire le coronarie bloccate), il GISE promuove l’utilizzo sempre più diffuso di esami diagnostici di comprovata efficacia clinica, come per esempio la valutazione della riserva frazionale di flusso (FFR) che consentono di effettuare solo le rivascolarizzazioni appropriate, evitando ai pazienti interventi inutili e utilizzando al meglio le risorse sanitarie.  Per quanto riguarda le metodiche percutanee, esse permettono di occludere l’auricola sinistra del cuore nei pazienti con fibrillazione atriale che non possono assumere anticoagulanti (40% dei pazienti con FA) e che sono quindi a rischio di ictus. Non solo. Con le metodiche transcatetere è possibile intervenire su patologie strutturali molto severe come quelle che possono colpire la valvola mitralica (Insufficienza mitralica) o la valvola aortica (Stenosi aortica) che è una delle malattie più comuni delle valvole cardiache, causata principalmente da una degenerazione conseguente all’invecchiamento.

 

I numeri della cardiologia interventistica in Italia

In Italia si effettuano ogni anno circa 350.196 procedure diagnostiche tra cui coronografie, angiografie periferiche, cateterismo cardiaco destro e sinistro; 156.055 angioplastiche coronariche (di cui 36.876 in corso di infarto acuto); 16.569 angioplastiche periferiche2.092 valvoplastiche1.070 riparazioni percutanee di insufficienza valvolare mitralica; 3.848 chiusure percutanee di difetti cardiaci congeniti.

Sono oltre 270 i centri di emodinamica presenti su tutto il territorio nazionale, che permettono oggi di trattare pazienti con molteplici patologie cardiovascolari ed elevato rischio (si tratta di pazienti per lo più anziani (21% > 65 anni), 32% donne, 20% diabetici, ad alto rischio di sanguinamento per copatologie associate e con malattia multivasale e calcifica). Il 19% dei laboratori interventistici ha una sala ibrida on-site per il trattamento di patologie strutturali complesse come per esempio l’impianto valvolare aortico per via transcatetere; la terapia percutanea mitralica ed il trattamento percutaneo di insufficienza tricuspidale e il 40% ha la cardiochirurgia on site.

 

 

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